Rezdiffra (resmetirom) ត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA នៃសហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់ការព្យាបាលមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ noncirrhotic non-alcoholic steatohepatitis (NASH) ជាមួយនឹងស្លាកស្នាមថ្លើមកម្រិតមធ្យមទៅកម្រិតខ្ពស់ (fibrosis) ដែលត្រូវប្រើរួមជាមួយនឹងរបបអាហារ និងការធ្វើលំហាត់ប្រាណ។
រហូតមកដល់ពេលនេះ អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ noncirrhotic non-alcoholic steatohepatitis (NASH) ដែលមានស្លាកស្នាមថ្លើមគួរឲ្យកត់សម្គាល់នោះ មិនទាន់មានថ្នាំដែលអាចដោះស្រាយដោយផ្ទាល់នោះទេ។ ខូចថ្លើម. របស់ FDA ការយល់ព្រមពី Rezdiffra នឹងផ្តល់ជាលើកទីមួយ។ ការព្យាបាល ជម្រើសសម្រាប់អ្នកជំងឺទាំងនេះ បន្ថែមពីលើរបបអាហារ និងការធ្វើលំហាត់ប្រាណ។
NASH គឺជាលទ្ធផលនៃការវិវត្តនៃជាតិខ្លាញ់ដែលមិនមានជាតិអាល់កុល។ ថ្លើម ជំងឺ ដែលជាកន្លែងដែល ថ្លើម ការរលាកយូរៗទៅអាចនាំឱ្យមានស្លាកស្នាមថ្លើម និងមុខងារថ្លើមខុសប្រក្រតី។ ជារឿយៗ NASH ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងបញ្ហាសុខភាពផ្សេងទៀត ដូចជាសម្ពាធឈាមខ្ពស់ និងជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 2 ។ តាមការប៉ាន់ប្រមាណយ៉ាងហោចណាស់មួយ មនុស្សប្រហែល 6-8 លាននាក់នៅសហរដ្ឋអាមេរិកមាន NASH ដែលមានស្លាកស្នាមថ្លើមពីកម្រិតមធ្យមទៅកម្រិតខ្ពស់ ដោយចំនួននោះត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងកើនឡើង។
Rezdiffra គឺជាអ្នកធ្វើឱ្យសកម្មផ្នែកនៃអ្នកទទួលអរម៉ូនទីរ៉ូអ៊ីត។ ការធ្វើឱ្យសកម្មនៃអ្នកទទួលនេះដោយ Rezdiffra នៅក្នុងថ្លើមកាត់បន្ថយការប្រមូលផ្តុំខ្លាញ់ថ្លើម។
សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពរបស់ Rezdiffra
សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពរបស់ Rezdiffra ត្រូវបានវាយតម្លៃដោយផ្អែកលើការវិភាគនៃចំណុចបញ្ចប់នៃការពពោះជំនួសនៅខែទី 12 ក្នុងការសាកល្បងគ្រប់គ្រងដោយ placebo ដោយចៃដន្យ និងពីរដងក្នុងរយៈពេល 54 ខែ។ ចំណុចបញ្ចប់ពពោះជំនួសបានវាស់វែងវិសាលភាពនៃ ថ្លើម ការរលាកនិងស្នាមប្រេះ។ អ្នកឧបត្ថម្ភត្រូវបានតម្រូវឱ្យធ្វើការសិក្សាក្រោយការអនុម័តដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់ និងពិពណ៌នាអំពីអត្ថប្រយោជន៍ព្យាបាលរបស់ Rezdiffra ដែលនឹងត្រូវធ្វើតាមរយៈការបញ្ចប់ការសិក្សារយៈពេល 54 ខែដូចគ្នា ដែលនៅតែបន្តដំណើរការ។ ដើម្បីចុះឈ្មោះក្នុងការសាកល្បង អ្នកជំងឺចាំបាច់ត្រូវមាន a ថ្លើម ការធ្វើកោសល្យវិច័យបង្ហាញពីការរលាកដោយសារតែ NASH ជាមួយនឹងកម្រិតមធ្យមឬកម្រិតខ្ពស់ ថ្លើម ស្លាកស្នាម។ នៅក្នុងការសាកល្បង មុខវិជ្ជាចំនួន 888 ត្រូវបានជ្រើសរើសដោយចៃដន្យ ដើម្បីទទួលបានមួយក្នុងចំណោមដូចខាងក្រោម: placebo (294 មុខវិជ្ជា); 80 មីលីក្រាមនៃ Rezdiffra (298 មុខវិជ្ជា); ឬ 100 មីលីក្រាមនៃ Rezdiffra (296 មុខវិជ្ជា); ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ បន្ថែមពីលើការថែទាំស្តង់ដារសម្រាប់ NASH ដែលរួមបញ្ចូលការប្រឹក្សារបបអាហារដែលមានសុខភាពល្អ និងការធ្វើលំហាត់ប្រាណ។
នៅ 12 ខែ ការធ្វើកោសល្យវិច័យថ្លើមបានបង្ហាញថាសមាមាត្រកាន់តែច្រើននៃមុខវិជ្ជាដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ Rezdiffra សម្រេចបាននូវដំណោះស្រាយ NASH ឬការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនៃស្លាកស្នាមថ្លើមបើប្រៀបធៀបជាមួយអ្នកដែលទទួលបាន placebo ។ សរុបពី 26% ទៅ 27% នៃមុខវិជ្ជាដែលទទួលបាន 80 មីលីក្រាមនៃ Rezdiffra និង 24% ទៅ 36% នៃមុខវិជ្ជាដែលបានទទួល 100 មីលីក្រាមនៃ Rezdiffra មានបទពិសោធន៍នៃដំណោះស្រាយ NASH និងមិនធ្វើឱ្យក្រិនថ្លើមកាន់តែអាក្រក់ទេ បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 9% ទៅ 13% នៃអ្នកដែលទទួលបាន បានទទួល placebo និងការប្រឹក្សាលើរបបអាហារ និងការធ្វើលំហាត់ប្រាណ។ ជួរនៃការឆ្លើយតបឆ្លុះបញ្ចាំងពីការអានរបស់អ្នកជំងឺផ្សេងៗ។ លើសពីនេះទៀត 23% នៃមុខវិជ្ជាដែលទទួលបាន 80 មីលីក្រាមនៃ Rezdiffra និង 24% ទៅ 28% នៃមុខវិជ្ជាដែលទទួលបាន 100 មីលីក្រាមនៃ Rezdiffra បានជួបប្រទះនឹងភាពប្រសើរឡើងនៅក្នុង ថ្លើម ស្លាកស្នាមនិងមិនធ្វើឱ្យ NASH កាន់តែអាក្រក់បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 13% ទៅ 15% នៃអ្នកដែលទទួលបាន placebo អាស្រ័យលើការអានរបស់អ្នករោគវិទ្យានីមួយៗ។ ការបង្ហាញនៃការផ្លាស់ប្តូរទាំងនេះនៅក្នុងសមាមាត្រនៃអ្នកជំងឺបន្ទាប់ពីការព្យាបាលរយៈពេលមួយឆ្នាំគឺគួរឱ្យកត់សម្គាល់ដូចជា ជំងឺ ជាធម្មតាមានការវិវឌ្ឍន៍យឺតៗ ដោយអ្នកជំងឺភាគច្រើនចំណាយពេលរាប់ឆ្នាំ ឬរាប់ទសវត្សរ៍ ដើម្បីបង្ហាញការវិវត្តន៍។
ផលប៉ះពាល់នៃថ្នាំ Rezdiffra
ផលរំខានទូទៅបំផុតរបស់ Rezdiffra រួមមានរាគ និងចង្អោរ។ Rezdiffra ភ្ជាប់មកជាមួយការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្នមួយចំនួន ដូចជាការពុលថ្លើមដែលបណ្តាលមកពីថ្នាំ និងផលប៉ះពាល់ដែលទាក់ទងនឹងថង់ទឹកប្រមាត់។
ការប្រើប្រាស់ថ្នាំ Rezdiffra គួរតែត្រូវបានជៀសវាងចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺក្រិនថ្លើម decompensated ។ អ្នកជំងឺគួរតែឈប់ប្រើ Rezdiffra ប្រសិនបើពួកគេមានរោគសញ្ញា ឬរោគសញ្ញានៃការកាន់តែអាក្រក់ទៅៗ ថ្លើម ដំណើរការខណៈពេលដែលកំពុងព្យាបាល Rezdiffra ។
អន្តរកម្មគ្រឿងញៀនរបស់ Rezdiffra
ការប្រើប្រាស់ថ្នាំ Rezdiffra ក្នុងពេលដំណាលគ្នាជាមួយនឹងថ្នាំមួយចំនួនផ្សេងទៀត ជាពិសេសថ្នាំ Statins សម្រាប់បញ្ចុះកូឡេស្តេរ៉ុល អាចបណ្តាលឱ្យមានអន្តរកម្មគ្រឿងញៀនយ៉ាងសំខាន់។ អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពគួរតែយោងទៅលើព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញសម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែមអំពីអន្តរកម្មឱសថដ៏មានសក្តានុពលទាំងនេះជាមួយ Rezdiffra ការកែប្រែកម្រិតថ្នាំ និងការគ្រប់គ្រងដែលបានណែនាំ។
នេះ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ បានអនុម័ត Rezdiffra ក្រោមផ្លូវអនុម័តដែលបានពន្លឿន ដែលអនុញ្ញាតឱ្យមានការអនុម័តមុននៃថ្នាំដែលព្យាបាលស្ថានភាពធ្ងន់ធ្ងរ និងដោះស្រាយតម្រូវការផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនបានបំពេញ ដោយផ្អែកលើចំណុចចុងក្រោយផ្នែកពពោះជំនួស ឬកម្រិតមធ្យម ដែលទំនងជាអាចទស្សន៍ទាយអត្ថប្រយោជន៍គ្លីនិកបាន។ ការសិក្សា 54 ខែដែលបានរៀបរាប់ខាងលើដែលកំពុងបន្តនឹងវាយតម្លៃអត្ថប្រយោជន៍គ្លីនិកបន្ទាប់ពី 54 ខែនៃការព្យាបាល Rezdiffra ។
Rezdiffra បានទទួលការព្យាបាលដោយ Breakthrough Therapy, Fast Track និង Priority Review ការរចនាសម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញនេះ។
នេះ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ បានផ្តល់ការយល់ព្រមពី Rezdiffra ទៅ Madrigal Pharmaceuticals ។
***
ប្រភព:
FDA 2024. ការចេញផ្សាយព័ត៌មាន – FDA អនុម័តការព្យាបាលដំបូងសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានស្លាកស្នាមថ្លើមដោយសារជំងឺខ្លាញ់រុំថ្លើម។ ផ្សាយថ្ងៃទី ១៤ ខែ មីនា ឆ្នាំ ២០២៤។ អាចរកបាននៅ https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease
***
